Eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea mirabegron la pacienții cu vârsta ≥65 de ani cu sindrom de vezică hiperactivă umedă: un studiu de fază IV, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo (PILLAR)



COMENTARIU

Sindromul de vezică hiperactivă este extrem de frecvent întâlnită în practica urologică curentă, însoțită sau nu de incontinență urinară de imperiozitate (cca o treime din pacienți), arată incidență cu o creștere semnificativă odată cu înaintarea în vârstă (45% la pacienții cu vârsta peste 65 de ani). Îmbătrânirea vezicii duce la modificări structurale în detrusor, restructurarea fibrelor de colagen conduce la pierderea elasticității detrusoriene, iar scăderea controlului neural, precum modificările cerebrale, pot cauza sau contribui la simptomele hiperactivității. În cazul paciențiilor în vârstă, cei cu boli asociate, terapie medicamentoasă multiplă, calitatea vieții este major afectată, apar stări depresive, și de multe ori asistăm la declinul capacității cognitive. Astfel tratamentul pacienților în vârstă, a celor fragili cu sindrom de vezică hiperactivă cu sau fără pierderi involuntare, imperioase de urină trebuie să fie personalizat, eficient și să aibe efecte secundare cât mai reduse, să fie bine tolerat și să nu modifice funcția cognitivă.

Pe lângă modificarea stilului de viață, scăderea din greutate, combaterea sedentarismului, o viață mai activă, reeducarea planșeului pelvin și trainingul vezicii, stimularea electromagnetică intravaginală etc., dispunem de multiple variante de terapie medicamentoasă cum ar fi antimuscarinicele, care acționeză pe receptorii muscarinici din uroteliu, suburoteliu și detrusor, cu efecte adverse : cardiace, cognitive, prelungirea intervalului QT, nu se pot administra la pacienți cu glaucom cu unghi închis, miastenia gravis, colită ulcerativă, megacolon toxic, sau obstrucție intestinală. Necesită ajustarea dozelor la vârstnici.

O altă variantă terapeutică reprezintă agoniștii de receptori β3 adrenergici (Mirabegron) care acționează prin sistemul nervos simpatic, produc relaxarea vezicii urinare, cresc capacitatea vezicală, scad numărul micțiunilor, fără să afecteze reziduul micțional.

Studiul Pillar, extrem de important, pentru că este primul cu design prospectiv până în prezent care a evaluat eficacitatea tratamentului cu un agonist de receptor β3, la pacienții în vârstă (peste 65 de ani) cu un procent semnificativ de participanți având peste 75 de ani.

Acest studiu de fază IV, a demonstrat îmbunătățiri semnificative statistic în cazul administrării Mirabegronului versus placebo, atât din punct de vedere al reducerii numărului de micțiuni, a episoadelor de incontinență/24 ore precum și al creșterii volumului mediu evacuat.

Mirabegron-ul a fost bine tolerat, efectele adverse au fost cele cunoscute ale medicamentului, dar cel mai important lucru a fost faptul că nu au existat dovezi de modificare a funcției cognitive măsurate prin MoCA, pe parcursul celor 12 săptămâni.

Publicarea comentariului a fost susținută de departamentul medical al companiei Astellas Pharma SRL.


ARTICOL

Abstract

Context: Majoritatea pacienților cu sindrom de vezică hiperactivă (VHA) au vârsta >65 de ani. Nu a fost realizat până în prezent niciun studiu cu design prospectiv care să evalueze eficacitatea tratamentului cu mirabegron, un agonist al receptorilor beta 3-adrenergici, în mod special la acest grup de vârstă.

Obiectiv: Un studiu de fază IV care compară mirabegron în doză flexibilă cu placebo, la pacienții vârstnici cu VHA și imperiozitate micțională cu incontinență.

Design, condiții de studiu și participanți: Pacienți tratați în ambulatoriu, cu vârsta ≥65 de ani, cu VHA ≥3 luni.

Intervenție: După o perioadă de inducție cu placebo de 2 săptămâni, pacienții cu cel puțin un episod de incontinență, cel puțin 3 episoade de imperiozitate micțională și o medie de cel puțin 8 micțiuni/24 de ore au fost randomizați în raport 1:1 în regim dublu-orb cu mirabegron 25 mg/zi sau placebo corespunzător, pe o perioadă de 12 săptămâni. După săptămâna 4 sau 8, doza a putut fi crescută la mirabegron 50 mg/zi sau placebo corespunzător, în funcție de decizia pacientului şi a investigatorului.

Măsurile de evaluare a rezultatelor și analiza statistică: Obiective co-primare: modificarea numărului mediu de micțiuni/24 de ore și a numărului mediu de episoade de incontinență/24 de ore la finalul tratamentului (EOT) față de momentul inițial. Obiective secundare: modificarea volumului mediu evacuat/micțiune, a numărului mediu de episoade de imperiozitate micțională/24 de ore și a numărului mediu de episoade de incontinență prin imperiozitate micțională/24 de ore la EOT față de momentul inițial. Analiza covarianței (ANCOVA) a fost utilizată pentru evaluarea numărului mediu de micțiuni/24 de ore, a volumului mediu evacuat/micțiune și a numărului mediu de episoade de imperiozitate micțională/24 de ore. Metoda ANCOVA stratificată cu aplicarea testelor de ierarhizare a fost utilizată pentru evaluarea numărului mediu de episoade de incontinență/24 de ore și a numărului mediu de episoade de incontinență prin imperiozitate micțională/24 de ore.

Rezultate și limitări: Au fost observate îmbunătățiri semnificative statistic în cazul administrării de mirabegron versus placebo în ceea ce privește modificarea numărului mediu de micțiuni/24 de ore, a numărului mediu de episoade de incontinență/24 de ore, a volumului mediu evacuat/micțiune, a numărului mediu de episoade de imperiozitate micțională/24 de ore și a numărului mediu de episoade de incontinență prin imperiozitate micțională cu incontinență/24 de ore la EOT față de momentul inițial. Profilul de siguranță și tolerabilitate a fost concordant cu profilul de siguranță cunoscut al mirabegron.

Concluzii: Eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea mirabegron pe parcursul a 12 săptămâni au fost confirmate la pacienții cu vârsta ≥65 ani cu VHA și incontinență urinară.

Sumar pentru pacienți: Am evaluat efectul tratamentului cu mirabegron comparat cu placebo la pacienții cu vârsta ≥65 de ani, cu sindrom de vezică hiperactivă și incontinență. Mirabegron a ameliorat simptomele de vezică hiperactivă comparativ cu placebo. Efectele adverse au fost similare cu cele deja cunoscute pentru mirabegron.

Cuvinte cheie: vârstnic, studiu clinic de fază IV, cogniție, simptome de tract urinar inferior, vezică urinară, sindrom de vezică hiperactivă

Mai mult | Read more about Eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea mirabegron la pacienții cu vârsta ≥65 de ani cu sindrom de vezică hiperactivă umedă: un studiu de fază IV, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo (PILLAR)


Bătrânețea vine cu defecte. Cui îi pasă?



Rezumat

Introducere: Asigurarea accesului la asistență medicală pentru întreaga populație este un principiu acceptat la nivel mondial, concentrându-se în special asupra cetățenilor vulnerabili. Este văzut ca un drept pentru toată lumea din țările OCDE, indiferent de circumstanțele lor socio-economice.

Obiectiv: Acest studiu se întreabă dacă acesta este cazul în 31 de țări europene pentru „cetățeni în vârstă”.

Metoda: Analiza (folosind corelații) se bazează pe date de la Eurostat și OCDE din perioada 2019/2020. Datele includ: cheltuielile totale de îngrijire a sănătății ca % din PIB, cheltuielile de îngrijire a sănătății pe cap de locuitor, paturi de spital disponibile la 100.000, medici disponibili la 100.000, numărul de medici generaliști la 100.000 și consultații ale medicilor pe cap de locuitor. Nevoile de îngrijire a sănătății auto-raportate nesatisfăcute sunt utilizate ca indicator pentru bariera în calea îngrijirii sănătății.

Rezultate: Datele arată că amploarea finanțării în domeniul sănătății, procentul persoanelor expuse riscului de sărăcie și numărul medicilor în exercițiu sunt legate de nevoile de sănătate nesatisfăcute ale cetățenilor. Numărul cetățenilor din Europa, care raportează nevoi nesatisfăcute de îngrijire a sănătății, și în special cetățenii în vârstă, este remarcabil. În cazul persoanelor în vârstă, poate fi un semn de „ageism”.

Concluzii: Nevoile auto-raportate de îngrijire a sănătății nesatisfăcute sunt menționate mai frecvent de cetățenii care locuiesc în țări, care au cheltuit mai puțin pentru îngrijirea sănătății ca procent din PIB și au un procent ridicat de cetățeni expuși riscului de sărăcie. Și acești cetățeni au 65 de ani sau mai mult.

Cuvinte cheie: îngrijire medicală, îmbătrânire, spital, medici, sărăcie, vârstă


ORIGINAL ARTICLE

Research

Old age comes with defects. Who cares?

Abstract

Introduction: Providing access to health care for the whole population is a worldwide accepted principle, especially focusing on vulnerable citizens. It is seen as a right for everyone in OECD countries irrespective of their socio-economic circumstances.
Objective: This study questions whether this is the case in 31 European countries for ‘senior citizens’.
Method: The analysis (using correlations) is based on data from Eurostat and OECD 2019/2020. Health care data include: health care total expenses as % of GDP, health care expenses per capita, available hospital beds per 100.000, available medical doctors per 100.000, number of general practitioners per 100.000, and consultations of medical doctors per capita. Self-reported unmet health care needs are used as indicator for barrier to health care.
Results: The data show, that the extent of financing in health care, the percentage of people at risk for poverty and the number of practicing medical doctors are related to the unmet health care needs of citizens. The number citizens in Europe, who report unmet health care needs, – and especially old citizens – is remarkable. In the case of older people, it may be a sign of ‘ageism’.
Conclusions: Self-reported unmet health care needs are significant frequenter mentioned by citizens, who live in countries, which spent less to health care as percentage of the GDP and have a high percentage of citizens at risk for poverty. And these citizens are 65 years or older.

Keywords: health care, aging, hospital, medical doctors, poverty, ageism


Mai mult | Read more about Bătrânețea vine cu defecte. Cui îi pasă?


Consultația la domiciliu – un serviciu medical între necesitate și povară



Consultația la domiciliu este un serviciu medical specific activității medicului de familie prin care acesta ajunge la persoanele imobilizate la pat aflați în imposibilitate de a se  deplasa spre o unitate medicală. Acest tip de consultație adaugă  povară pe medicul de familie suprasolicitat în activitatea deosebit de complexă din cabinet și activitățile conexe ale cabinetului.


Corelația dintre fragilitate și ateroscleroza subclinică la pacienții vârstnici



Fragilitatea este frecvent asociată cu un declin funcţional cumulativ care are drept consecinţă epuizarea rezervei biologice şi incidenţa crescută a căderilor, a dizabilităţii, a spitalizărilor repetate şi prelungite sau o mortalitate ridicată.


Boli de nutriție asociate sărăciei la vârstnicii din zona metropolitană Constanța



Obiectiv: Studiul relației dintre factorii sociali și bolile de nutriție la vârstnici din zona metropolitană Constanța, România.

Material și metodă: Această lucrare este un studiu descriptiv, pe un lot de 70 de pacienți cu vârste cuprinse între 80 și 90 de ani, datele fiind preluate de la două cabinete de medicină de familie din orașul Năvodari, județul Constanța,


Unde să supraviețuiești pandemiei în Europa? O provocare pentru profesioniștii din domeniul sănătății



Reziliența evaluează în ce măsură comunitățile sau țările au resurse disponibile pentru cetățeni în cazul unor evenimente adverse, adică dezastre, sărăcie, lipsă de servicii. Reziliența ridicată înseamnă că sunt disponibile resurse pentru cetățenii expuși riscului în cazul unor evenimente adverse. Din punct de vedere istoric, pandemiile au fost împărțite inegal între comunități mai mult sau mai puțin (de)favorizate.


Aspectele medicale ale geriatriei paliative în practica medicului de familie



Importanța medicinei de familie este demonstrată în abordarea holistică a pacienților geriatrici. Cunoașterea procesului local de îmbătrânire permite dezvoltarea unor programe eficiente și eficiente pentru „îmbătrânire activă”.


Dynamics of the adaptation process of the medical staff within an Oncology- Palliative Care Department, during the Covid 19 pandemic



The medical staff in the fight against SARS CoV 2 infection, must quickly find adaptation and defense mechanisms to control the psycho-emotional, cognitive, physical and professional overload, characteristic of a pandemic. Materials and method: We interviewed the health-care staff (36 persons) from the Oncology- Palliative Care Department twice (with a 6 weeks interval) to identify signs of anxiety, depression and adaptation mechanisms.


Particularitățile psiho-sociale la pacienții vârstnici aflați în îngrijirea unui medic de familie



Starea de bine a unei persoane vârstnice se datorează influenței mai multor factori. Pe lângă păstrarea sănătății în general o importanță deosebită o au capacitatea de autoîngrijire, păstrarea activităților cotidiene și a contactelor sociale. Obiectiv: Scopul studiului a fost descrierea aspectelor psiho-medico-sociale la persoanele de peste 65 ani aflați în îngrijirea medicului de familie. În acest articol au fost analizate particularitățile psiho-sociale ale persoanelor incluse in studiu.


Analiza factorilor demografici și socioeconomici care influențează morbiditatea prin tulburare depresivă



Tulburarea depresivă poate fi rezultatul unei interacțiuni complexe a factorilor sociali, psihologici și biologici. Obiective:1. Identificarea diferențelor din punct de vedere al vârstei, genului, mediului de rezidență, nivelului de studii între subgrupurile de pacienți incluse în cercetare. 2. Identificarea categoriilor profesionale cele mai afectate de existența unei tulburări depresive. 3. Evaluarea impactului bolii asupra pensionării pacienților cu tulburare depresivă. Metodologie: Studiul este descriptiv.